VAMINE N, solution pour perfusion, flacon de 100 ml
Retiré du marché le : 17/04/2008
Dernière révision : 29/12/2003
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE
Source :
Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Apport azoté (acides aminés de la série L) et apport d'électrolytes.
Apport azoté (acides aminés de la série L) et apport d'électrolytes.
CONTRE-INDIQUE :
L'administration de ce médicament est contre-indiquée dans les situations suivantes :
- hypersensibilité connue à certains acides aminés,
- anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,
- insuffisance cardiaque décompensée et inflation hydrosodée.
DECONSEILLE :
En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.
L'administration de ce médicament est contre-indiquée dans les situations suivantes :
- hypersensibilité connue à certains acides aminés,
- anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,
- insuffisance cardiaque décompensée et inflation hydrosodée.
DECONSEILLE :
En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.
MISES EN GARDE :
- Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.
- Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route de la perfusion qui sera progressive.
- L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de :
. insuffisance hépatocellulaire sévère, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation des troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie.
. insuffisance rénale, en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie, en l'absence d'épuration extrarénale.
. hyperkaliémie (en raison de la présence de potassium).
- En cas d'utilisation en mélange nutritif, vérifier que la voie d'administration est compatible avec une administration par voie veineuse périphérique (osmolarité inférieure à 900 mOsm/L).
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
- Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.
- Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route de la perfusion qui sera progressive.
- L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de :
. insuffisance hépatocellulaire sévère, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation des troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie.
. insuffisance rénale, en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie, en l'absence d'épuration extrarénale.
. hyperkaliémie (en raison de la présence de potassium).
- En cas d'utilisation en mélange nutritif, vérifier que la voie d'administration est compatible avec une administration par voie veineuse périphérique (osmolarité inférieure à 900 mOsm/L).
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, fuite rénale d'acides aminés) peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.
Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
Allaitement :
En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
Allaitement :
En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.
Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la stabilité du mélange.
Posologie :
La posologie dépend des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi que de l'état clinique du patient.
Chez l'adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides aminés/kg/jour). Les besoins énergétiques sont en moyenne de 30 à 40 kcal/kg/jour et fonction de l'état nutritionnel et métabolique du patient.
A titre indicatif, la posologie moyenne est de : 0,5 à 2 litres de solution par 24 heures chez l'adulte et de 30 à 40 ml/kg/24 heures chez l'enfant.
Mode d'administration :
En perfusion par VOIE VEINEUSE CENTRALE OU PERIPHERIQUE.
- Chez l'adulte : l'administration doit être lente. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 1000 ml en 8 heures (environ 40 gouttes/minute) soit 125 ml (1,18 g d'azote) par heure sur 8 heures, ce qui correspond pour un patient de 70 kg à un débit d'administration de 0,017 g d'azote par kilogramme de poids et par heure.
Cette solution peut également être administrée en continu sur 24 heures.
- Chez l'enfant : à la posologie recommandée (30 à 40 ml/kg/jour) la durée de perfusion sera au minimum de 10 heures, soit un apport de 0,012 g à 0,016 g d'azote par kilogramme de poids et par heure.
- Chez le nourrisson : à la posologie recommandée, l'administration se fera de préférence sur 24 heures, soit un apport de 0,012 g à 0,016 g d'azote par kilogramme de poids et par heure.
Utilisation en mélange nutritif :
Ce produit peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligo-éléments, sous réserve d'en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité.
La posologie dépend des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi que de l'état clinique du patient.
Chez l'adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides aminés/kg/jour). Les besoins énergétiques sont en moyenne de 30 à 40 kcal/kg/jour et fonction de l'état nutritionnel et métabolique du patient.
A titre indicatif, la posologie moyenne est de : 0,5 à 2 litres de solution par 24 heures chez l'adulte et de 30 à 40 ml/kg/24 heures chez l'enfant.
Mode d'administration :
En perfusion par VOIE VEINEUSE CENTRALE OU PERIPHERIQUE.
- Chez l'adulte : l'administration doit être lente. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 1000 ml en 8 heures (environ 40 gouttes/minute) soit 125 ml (1,18 g d'azote) par heure sur 8 heures, ce qui correspond pour un patient de 70 kg à un débit d'administration de 0,017 g d'azote par kilogramme de poids et par heure.
Cette solution peut également être administrée en continu sur 24 heures.
- Chez l'enfant : à la posologie recommandée (30 à 40 ml/kg/jour) la durée de perfusion sera au minimum de 10 heures, soit un apport de 0,012 g à 0,016 g d'azote par kilogramme de poids et par heure.
- Chez le nourrisson : à la posologie recommandée, l'administration se fera de préférence sur 24 heures, soit un apport de 0,012 g à 0,016 g d'azote par kilogramme de poids et par heure.
Utilisation en mélange nutritif :
Ce produit peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligo-éléments, sous réserve d'en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température comprise entre + 5°C et + 25°C.
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température comprise entre + 5°C et + 25°C.
Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la stabilité du mélange.
De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (voir effets indésirables).
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, une épuration extrarénale peut être nécessaire.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, une épuration extrarénale peut être nécessaire.
SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE.
Code ATC : B05BA01.
Il s'agit d'un mélange présentant des propriétés nutritives (apport d'acides aminés de la série L) et contenant des électrolytes.
Les acides aminés entrant dans la composition de ce mélange sont des acides aminés essentiels ou métaboliquement importants comme l'arginine qui possède des propriétés anticataboliques et immunomodulatrices, la proline permettant la synthèse de glutamate et d'hydroxyproline, l'alanine et la glycine qui sont des acides aminés glucoformateurs.
Les acides aminés sont captés pour les synthèses protéiques par tous les tissus et plus particulièrement par les muscles et le foie.
Code ATC : B05BA01.
Il s'agit d'un mélange présentant des propriétés nutritives (apport d'acides aminés de la série L) et contenant des électrolytes.
Les acides aminés entrant dans la composition de ce mélange sont des acides aminés essentiels ou métaboliquement importants comme l'arginine qui possède des propriétés anticataboliques et immunomodulatrices, la proline permettant la synthèse de glutamate et d'hydroxyproline, l'alanine et la glycine qui sont des acides aminés glucoformateurs.
Les acides aminés sont captés pour les synthèses protéiques par tous les tissus et plus particulièrement par les muscles et le foie.
La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane) à 14 minutes (histidine).
Ces valeurs augmentent en cas d'insuffisance rénale.
Ces valeurs augmentent en cas d'insuffisance rénale.
Sans objet.
Pas de données particulières.
Sans objet.
Sans objet.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacon (verre) de 100 ml.